Auf dem Gebiet der medizinischen Forschung, der Medizintechnik und der Entwicklung von Arzneimitteln gelten die Vereinigten Staaten als weltweit führend. Auch Digitalisierung und E-Health-Lösungen nehmen rasant an Fahrt auf, um Abläufe effizienter zu gestalten und die Patientenergebnisse zu verbessern. Welche Rolle zielgruppengerechte Fachübersetzungen in diesem spannenden Gesundheitsmarkt spielen können, erfahren Sie in unserem aktuellen Blog.

Bevölkerung

Die USA bestehen aus einer Föderation von 50 Bundesstaaten, dem Hauptstadtdistrikt Washington, D.C., sowie 326 Reservaten der indigenen Bevölkerung. Das Land verfügt über die drittgrößte Landfläche der Welt, die zweitgrößte ausschließliche Wirtschaftszone und mit über 342 Millionen Menschen nach Indien und China auch über die weltweit drittgrößte Bevölkerung.

Die Lebenserwartung liegt aktuell bei 79,3 Jahren und ist damit 2,7 Jahre niedriger als in Deutschland (82,0 Jahre). Unter den Ländern der G7 hat das Land sogar die höchste Kindersterblichkeitsrate und auch die Raten vermeidbarer und behandelbarer Sterblichkeit sind im Vergleich zu anderen Industrienationen generell höher.

Hauptursachen für Todesfälle und eingeschränkte Lebensqualität sind chronische Erkrankungen, meist bedingt durch eine Handvoll von Risikofaktoren: Rauchen, schlechte Ernährung, Bewegungsmangel und übermäßiger Alkoholkonsum. Aufgrund sozialer Faktoren wie Geburts-, Wohn- und Arbeitsort sowie Alter sind bestimmte demografische Bevölkerungsgruppen stärker betroffen als andere. Hier zeigen sich auch starke regionale Unterschiede, beispielsweise zwischen den Metropolregionen und dem Rest des Landes.

In manchen Regionen fehlt es an sicheren Orten wie Parks, um Sport zu treiben, oder Supermärkten, die frisches Obst- und Gemüse anbieten. In ländlichen Regionen erschweren Ärztemangel, Krankenhausschließungen und lange Anfahrtswege den zeitnahen Zugang zu Vorsorgeuntersuchungen und fachärztlicher Nachsorge. Auch die Diabetesprävalenz liegt über dem OECD-Durchschnitt, was größtenteils auf die rasant ansteigende Zahl von Menschen mit Adipositas zurückzuführen ist. Zu den häufigsten Ursachen für Todesfälle und Behinderung in den USA gehören Herz- und Krebserkrankungen, gefolgt von Diabetes, Schlaganfall, chronischer Erkrankung der unteren Atemwege, Alzheimer und Nephritis.

Im OECD-Altersvergleich zeigt sich ein moderates Bild: Im Jahr 2023 waren 17,6 % der Menschen in den USA über 65 Jahre alt. Vor allem der Zustrom jüngerer Einwanderinnen und Einwanderer ins Land senkt dabei den Altersdurchschnitt der Gesamtbevölkerung.

Gesundheitsmarkt

Das Gesundheitswesen in den USA unterscheidet sich stark von den Systemen in anderen Ländern, wie z. B. Deutschland – insbesondere hinsichtlich Struktur und Organisation der Krankenversicherung. So gibt es in den USA keine Pflichtversicherung, die persönliche Eigenverantwortung wird großgeschrieben. Dies führt zu großen Unterschieden im Versicherungsschutz: Etwa 9 % der US-Bürgerinnen und Bürger sind nicht versichert und etwa 33 % unterversichert. Um die Versorgung von Menschen über 65 Jahre und solchen mit gesundheitlichen Beeinträchtigungen zu verbessern, wurden in den 1960er Jahren die staatlichen Programme Medicare und Medicaid ins Leben gerufen. Mit dem Affordable Care Act (ACA), allgemein bekannt als Obamacare, wurden zudem Versicherungsmärkte eingeführt und der Zugang zur Krankenversicherung durch einkommensabhängige Subventionen erweitert.

Die Regulierungsaufsicht wird von mehreren Bundesbehörden ausgeübt, darunter das Ministerium für Gesundheitspflege und Soziale Dienste (Department of Health and Human Services, HHS), die Behörde für Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung (Food and Drug Administration, FDA) und die Zentren für Leistungen im Rahmen von Medicare und Medicaid (Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS), die die Einhaltung der Gesetze und Standards im Gesundheitswesen sicherstellen.

Zu den Leistungserbringern im ambulanten und stationären Bereich gehören Ärztinnen und Ärzte sowie Pflegekräfte, Apothekerinnen und Apotheker und weitere medizinische Fachkräfte. Pro 1.000 Einwohner/-innen stehen 2,7 berufstätige Ärztinnen und Ärzte (Deutschland: 4,5) und 11,9 Pflegefachkräfte (Deutschland: 12,0) zur Verfügung. Die Zahl der Krankenhausbetten liegt bei 2,8 pro 1.000 Einwohner/-innen im Vergleich zu 7,8 in Deutschland. Elektronische Patientenakten (EHRs) und Telemedizin gewinnen im Versorgungsalltag zunehmend an Bedeutung. Insgesamt wenden die USA 16,6 % des BIP für ihre Gesundheit auf und schlagen damit sogar den EU-Spitzenreiter Deutschland (12,8 %). Der OECD-Durchschnitt liegt bei lediglich 9,2 %.

Trends

Die USA sind nicht nur der größte Verbrauchermarkt der Welt, sondern auch der größte und wichtigste Absatzmarkt für Medizintechnik. Das Land selbst ist mit einem Anteil von rund 40 % am nationalen Marktvolumen der größte Hersteller. Sechs der zehn weltweit führenden Medizinprodukte-Unternehmen haben ihren Sitz in den USA und Experten gehen davon aus, dass das Marktvolumen der Medizinproduktebranche bis 2030 auf fast 800 Milliarden US-Dollar anwachsen wird. Speziell Computertomographie- und Röntgengeräte werden verstärkt nachgefragt, unter anderem aufgrund großer Krankenhausmodernisierungsprojekte. Hier kann Deutschland mit hoher Qualität punkten, die in den USA sehr geschätzt wird.

Wie in vielen anderen Industrienationen sind die Zunahme von Krankheiten und die Überalterung der Bevölkerung zentrale Themen. Der „Silver Tsunami“ – die Welle der Babyboomer – treibt die Nachfrage nach neuen und innovativen medizinischen Lösungen an. Homecare-Technologien wie mobile Dialysegeräte und Lösungen zur telemedizinischen Betreuung verlagern den Schwerpunkt weg von der stationären Versorgung und ermöglichen es den Patientinnen und Patienten, so lange wie möglich zu Hause zu bleiben.

Vor allem digitale Lösungen haben in den letzten Jahren einen deutlichen Aufschwung erlebt. Künstliche Intelligenz (KI) und vernetzte IT-Lösungen setzen sich immer mehr durch und revolutionieren die Diagnostik und Therapie. Für die Zukunft wird in den USA insbesondere ein starkes Wachstum für medizinische Produkte in den Bereichen mHealth, Telemedizin, Automatisierung und KI erwartet, die Effizienzgewinne in der Patientenversorgung ermöglichen. In diesem neuen digitalen Zeitalter setzen vor allem die globalen Tech-Unternehmen mit Sitz im Silicon Valley die Maßstäbe für innovative Lösungen.

Im Arzneibereich entfällt sogar rund die Hälfte des weltweiten Umsatzes auf die USA. Treibender Faktor ist auch hier wieder die alternde Bevölkerung. Zu den umsatzstärksten Medikamenten gehören Krebsmedikamente, Biologika wie Antikörper und Impfstoffe sowie Diabetesmedikamente und Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Atemwegserkrankungen und Depressionen. Etwa 26 % werden importiert, wobei aus Deutschland und Irland am meisten in die Staaten eingeführt wird.

Gesetzliche Rahmenbedingungen und Regularien

Bei der Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten übernimmt die FDA zentrale Aufgaben, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Bei Medikamenten umfasst der Prozess mehrere Stufen: präklinische Forschung, klinische Studien und die Beantragung des neuen Medikaments. Die klinischen Studien werden in mehreren Phasen durchgeführt, um die Sicherheit, Dosierung und Wirksamkeit zu bewerten. Diese Daten fließen in den Zulassungsantrag ein, der dann von der FDA gründlich geprüft wird.

Für Medizinprodukte gibt es seitens der FDA ein risikobasiertes Klassifizierungssystem mit drei Kategorien: Klasse I (geringes Risiko), Klasse II (mittleres Risiko) und Klasse III (hohes Risiko). Für Produkte der Klasse I sind allgemeine Kontrollen erforderlich, für Produkte der Klasse II werden spezielle Kontrollen und manchmal eine Vorabanmeldung (510(k)) benötigt und Produkte der Klasse III werden im Rahmen des Premarket-Approval-(PMA)-Verfahrens am strengsten geprüft, wobei die Sicherheit und Wirksamkeit anhand umfangreicher klinischer Daten nachgewiesen werden muss.

Sensor-Apps für Systeme zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGMs), die im Diabetesmanagement zum Einsatz kommen, werden beispielsweise aufgrund des mäßigen Risikos bei der Nutzung generell als Medizinprodukte der Klasse II eingestuft. Viele Gesundheits- und Wellness-Apps fallen allerdings nicht unter die Definition eines Medizinprodukts und werden daher von der FDA nicht reguliert. Dazu gehören allgemeine Fitness-Apps und Lifestyle-Tracker, die keine spezifischen medizinischen Ratschläge geben und nicht mit Medizinprodukten verbunden werden.

Sowohl bei Medikamenten als auch Medizinprodukten muss die gute Herstellungspraxis (GMP) eingehalten werden, um eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten. Darüber hinaus werden die Produkte nach der Markteinführung zur Wahrung der Sicherheit auf unerwünschte Wirkungen hin überwacht.

Internationaler Gesundheitsmarkt

Eine Zulassung durch die FDA wird weltweit zwar hoch angesehen, sie gewährt jedoch keinen automatischen Zugang zu internationalen Märkten. In manchen Ländern, wie Kanada und Japan, lässt sich das Prüfverfahren damit beschleunigen. Globale Rahmenwerke wie der International Council for Harmonization (ICH) und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) tragen in diesem Zusammenhang dazu bei, die regulatorischen Standards zu harmonisieren und die Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern. Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRAs) können die Zulassungen für Medizinprodukte ebenfalls vereinfachen. Europäische Unternehmen, die über eine von der EMA erteilte Zulassung verfügen, können die gewonnenen Forschungsergebnisse nutzen, um eine FDA-Zulassung in den USA zu beantragen.

Internationalisierung

Die Internationalisierung erfüllt bei der Verbesserung des Gesundheitswesens in den USA eine wichtige Funktion. Sie fördert medizinische Innovationen durch globale Forschungskooperationen und beschleunigt die Entwicklung von Medikamenten durch verschiedenste klinische Studien. Medizinische Fachkräfte aus dem Ausland tragen dazu bei, den Arbeitskräftemangel auszugleichen, und sie bereichern die Patientenversorgung durch ihre vielfältigen Hintergründe.

Übersetzungen und Lokalisierungen unterstützen den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten, Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln sowie Gesundheits- und Lifestyle-Artikeln. Qualifizierte Übersetzerinnen und Übersetzer sind mit den Besonderheiten der verschiedenen Kommunikationsmittel bestens vertraut. Ob Laien, Fachpublikum oder Aufsichtsbehörde: sie sind in der Lage, Formulierungen und Fachbegriffe auf die Erwartungen und Bedürfnisse der Zielgruppe passgenau abzustimmen. Das erfordert nicht nur fachliche Kompetenz, sondern auch ein ausgeprägtes Verständnis für sprachliche und kulturelle Feinheiten.

Die wichtigsten Sprachen für den US-amerikanischen Markt sind in erster Linie Englisch (239 Millionen Sprecher/-innen) und Spanisch (41 Millionen Sprecher/-innen), gefolgt von Chinesisch, Tagalog, Vietnamesisch, Arabisch, Französisch, Koreanisch und Russisch (alle mit mehr als 1 Million Sprecher/-innen). Zu den relevanten indigenen Sprachen gehören unter anderem Navajo, Cherokee und Lakota. Knapp 22 % der US-Bürgerinnen und Bürger geben an, dass sie zu Hause eine andere Sprache als Englisch sprechen.

Interessanterweise gibt es in den USA auf Bundesebene keine offizielle Amtssprache. Bundesstaatlich gelten unterschiedliche Bestimmungen, z. B. Hawaiianisch als Amtssprache in Hawaii, Spanisch in Puerto Rico und New Mexico, indigene Sprachen in Alaska und sogar Französisch (de facto) für die offizielle Kommunikation in Maine und Louisiana. Vor allem in Staaten wie Kalifornien mit großer Einwanderungs-Community werden offizielle Dokumente (und Werbung) in verschiedene Sprachen übersetzt.

Fazit

Als größte Volkswirtschaft der Welt sind die USA ein wichtiger Absatzmarkt für Gesundheitsprodukte und -dienstleistungen. Mittelfristig dürfte die Nachfrage nach neuartigen Technologien, die die Effizienz der Versorgung erhöhen, weiter steigen. Für deutsche Unternehmen ergeben sich insbesondere Chancen bei innovativen Produkten mit klinischer Relevanz und digitaler Medizintechnik, beispielsweise bei Bildgebungstechnologien. Auch die Bedingungen für Start-ups im Bereich Digital-Health sind in den USA günstiger als in Deutschland.

Um auf diesem hochsensiblen Markt bestehen zu können, sind professionelle Fachübersetzungen unerlässlich. Durch treffende Fachterminologie und die Berücksichtigung lokaler kultureller Besonderheiten können Unternehmen nicht nur ihren Qualitätsanspruch unterstreichen. Sie gewährleisten damit auch die Sicherheit der Anwenderinnen und Anwender und schaffen Vertrauen in die eigene Marke.



Quellen

 

autor_eurotext_100Autor: Eurotext Redaktion

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Bitte beachten Sie: Auch wenn wir in unseren Beiträgen gelegentlich Rechtsthemen ansprechen, stellen diese keine Rechtsberatung dar und können eine solche auch nicht ersetzen. Wenn Sie konkrete Fragen haben, lassen Sie sich bitte von einem Anwalt beraten.